FLUIMUCIL COMPLEX 500 200MG 12 COMP EFER

Combinación de un [ANALGESICO] [ANTIPIRETICO] y un [MUCOLITICO]
Por un lado el paracetamol ejerce efectos analgésicos y antipiréticos debidos probablemente a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas a nivel central Por el otro la acetilcisteina un derivado Nacetilado del aminoácido natural cisteína reduce la viscosidad de las secreciones bronquiales favoreciendo su eliminación
Alivio sintomático de [RESFRIADO COMUN] y [GRIPE] que cursen con o sin fiebre dolor leve o moderado y secreciones mucosas espesas
Adultos y niños > 12 años: 1 comprimido efervescente / 812 h Dosis máxima: 3 comprimidos/día (600 mg de acetilcisteína) Niños < 12 años: se desaconseja su uso debido a sus dosis Duración del tratamiento: Si la fiebre si existe persiste después de 3 días los otros síntomas empeoran o persisten después de 5 días o aparecen otros síntomas se deberá evaluar la situación clínica
"INTERACCIONES RELACIONADAS CON PARACETAMOL" El paracetamol se metaboliza a nivel hepático dando lugar a metabolitos hepatotóxicos por lo que puede interaccionar con fármacos que utilicen sus mismas vías de metabolización Así existen datos clínicos de interacciones a este nivel con los siguientes fármacos: Anticoagulantes orales (acenocumarol warfarina): posible potenciación del efecto anticoagulante por posible inhibición de la síntesis hepática de factores de coagulación Dada su aparente escasa relevancia clínica se considera la alternativa terapéutica a salicilatos cuando existe terapia con anticoagulantes No obstante la dosis y duración del tratamiento deben ser lo más bajo posibles con monitorización periódica del INR Alcohol etílico: potenciación de la toxicidad del paracetamol por posible inducción de la producción hepática de productos hepatotóxicos derivados del paracetamol Anticolinérgicos (glicopirronio propantelina): disminución en la absorción del paracetamol con posible inhibición de su efecto por la disminución de velocidad en el vaciado gástrico Anticonvulsivantes (fenitoína fenobarbital metilfenobarbital primidona): disminución de la biodisponibilidad del paracetamol así como potenciación de la hepatotoxicidad a sobredosis debido a la inducción del metabolismo hepático Busulfano: como el paracetamol puede disminuir el glutatión disponible el aclaramiento de busulfano puede reducirse y aumentar sus niveles orgánicos Se recomienda minimizar o evitar la administración de paracetamol antes (< 72 horas) o durante el tratamiento con busulfano Cloranfenicol: potenciación de la toxicidad del cloranfenicol por posible inhibición de su metabolismo hepático Estrógenos: disminución de los niveles plasmáticos de paracetamol con posible inhibición de su efecto por posible inducción de su metabolismo Exenatida: la absorción del paracetamol podría verse disminuida por exenatida al endentecer ésta el vaciado gástrico Esta interacción puede evitarse si se administra el analgésico 1 hora antes de exenatida Isoniazida: disminución del aclaramiento de paracetamol con posible potenciación de su acción y/o toxicidad por inhibición de su metabolismo hepático Lamotrigina: disminución del área bajo curva (20%) y de la vida media (15%) de lamotrigina con posible inhibición de su efecto por posible inducción de su metabolismo hepático Propranolol: aumento de los niveles plasmáticos de paracetamol por posible inhibición de su metabolismo hepático Rifampicina: aumento del aclaramiento de paracetamol por posible inducción de su metabolismo hepático Además existen datos clínicos de interacciones con otros mecanismos: Resinas de intercambio iónico (colestiramina): disminución en la absorción del paracetamol con posible inhibición de su efecto por fijación del paracetamol en intestino "INTERACCIONES RELACIONADAS CON ACETILCISTEÍNA" Antibióticos: La acetilcisteína podría resultar incompatible con anfotericina B ampicilina sódica cefalosporinas lactobionato de eritromicina o algunas tetraciclinas Se recomienda separar las tomas al menos un intervalo de dos horas Antitusivos: La acetilcisteína aumenta la fluidez de las secreciones bronquiales por lo que no se aconseja administrarla junto con antitusivos que podrían inhibir el reflejo de la tos y dar lugar a una obstrucción pulmonar Fármacos inhibidores de la secreción bronquial (anticolinérgicos antidepresivos tricíclicos antihistamínicos H1 antiparkinsonianos IMAO neurolépticos): Pueden antagonizar los efectos de la acetilcisteína Nitroglicerina: La acetilcisteína podría potenciar los efectos vasodilatadores de la nitroglicerina y sus reacciones adversas a dosis muy elevadas (100 mg/kg) Sales de metales: La acetilcisteína podría presentar ciertos efectos quelantes de algunos metales como oro calcio o hierro por lo que disminuiría su absorción Se recomienda distanciar la toma de suplementos minerales y acetilcisteína al menos dos horas
Los efectos adversos son en general infrecuentes aunque algunos podrían llegar a ser moderadamente importantes
Digestivas: [NAUSEAS] [VOMITOS] [DIARREA] e [HIPERACIDEZ GASTRICA] irritación gastrointestinal malestar gástrico
Hepáticas: rara vez [ICTERICIA] [AUMENTO DE TRANSAMINASAS] [HEPATOTOXICIDAD] (asociada a casos de sobredosis de paracetamol ya sea por la ingesta de 1 dosis tóxica o varias tomas de dosis excesivas)
Cardiovasculares: rara vez [HIPOTENSION]
Neurológicas/psicológicas: [CEFALEA] [TINNITUS] [SOMNOLENCIA] [MAREO] alteraciones en la marcha
Respiratorias: [ASMA] [ESPASMO BRONQUIAL] [TOS] excesiva que puede ser debida a la repentina fluidificación y movilización de las secreciones que pueden obstruir parcialmente los bronquios opresión en el pecho o dificultad respiratoria [RINORREA] y más raramente hemorragia pulmonar; estos efectos adversos aparecen más probablemente en administración por otras vías (inhalatoria) [BRONQUITIS] [TRAQUEITIS] [HEMOPTISIS]
Genitourinarias: el paracetamol puede provocar [NEFROPATIA] que a su vez puede evolucionar a un cuadro de insuficiencia renal [PIURIA] esteril (orina turbia)
Alérgicas/dermatológicas: [ERUPCIONES CUTANEAS] [URTICARIA] [PRURITO] [DERMATITIS DE CONTACTO ALERGICA] [FIEBRE] [DISNEA] [ANGIOEDEMA]
Oftalmológicas: [VISION BORROSA]
Hematológicas: [TROMBOCITOPENIA] [LEUCOPENIA] [PANCITOPENIA] [NEUTROPENIA] [AGRANULOCITOSIS] y [ANEMIA HEMOLITICA]
Metabólicas: excepcionalmente [HIPOGLUCEMIA] en especial en niños
Generales: [HIPERHIDROSIS]

Se debe recomendar al paciente beber abundante cantidad de líquido para ayudar en la fluidificación de las secreciones
Se debe advertir al paciente que el preparado puede presentar un ligero olor sulfúreo característico de la acetilcisteína y no de una alteración del medicamento
Se debe advertir que se debe informar al médico si aparece un picor generalizado por el cuerpo
Se debe advertir sobre la presencia de paracetamol en la composición de este medicamento Por ello no deberían ingerirse simultáneamente otros preparados que con tengan este analgésico
Advertir que la dosis máxima es de 3 comprimidos diarios
Es recomendable acudir al médico en los siguientes casos: si existiendo fiebre ésta persiste después de 3 días o cuando los otros síntomas empeoran o persisten después de 5 días o si aparecen otros síntomas


PARACETAMOL:

Síntomas: mareos vómitos pérdida de apetito ictericia y dolor abdominal Si se ha ingerido una sobredosis debe acudirse rápidamente a un centro médico aunque no haya síntomas ya que estos muy graves se manifiestan generalmente al tercer día después de su ingestión
La sobredosificación se evalúa en cuatro fases que comienzan en el momento de la ingestión de la sobredosis: Fase | (1224 h): náuseas vómitos diaforesis anorexia; Fase II (2448 h): mejoría clínica comienzan a elevarse los niveles de AST ATL bilirrubina y protrombina; Fase III (7296 h): pico de hepatotoxicidad pueden aparecer valores de 20000 para AST; Fase IV (78 días): recuperación
Se considera sobredosis de paracetamol la ingestión de una sola toma de más de 6 g en adultos y 100 mg/kg en niños Dosis superiores a 2025 g son potencialmente fatales Los síntomas de hepatotoxicidad incluyen náuseas vómitos anorexia malestar diaforesis dolor abdominal y diarrea La hepatotoxicidad no se manifiesta hasta pasadas 4872 h después de la ingestión Pacientes en tratamientos con barbitúricos o alcohólicos crónicos pueden ser susceptibles a la toxicidad de una sobredosis de paracetamol

Tratamiento: en todos los casos se procederá a aspiración y lavado gástrico preferiblemente dentro de las 4 h siguientes a la ingestión
* Antídoto específico: Nacetilcisteína 300 mg/kg (equivalente a 15 ml/kg de solución acuosa al 20%) vía iv durante 20 h 15 min según el siguiente esquema:
I) Adultos: Dosis de ataque: 150 mg/kg iv lenta o diluidos en 200 ml de glucosa 5% durante 15 minutos Mantenimiento: inicialmente 50 mg/kg en 500 ml de glucosa 5% en infusión lenta durante 4 h; posteriormente 100 mg/kg en 1000 ml de glucosa al 5% infusión iv durante 16 h
II) Niños: El periodo en el que el tratamiento ofrece la mayor garantía de eficacia se encuentra dentro de las 8 h siguientes a la ingestión de la sobredosis La efectividad disminuye progresivamente trascurridas 8 h siendo ineficaz a partir de las 15 h de la intoxicación El volumen de la solución de glucosa al 5% para infusión debe ajsutarse a la edad y peso del niño
La administración de la solución de Nacetilcisteína 20% prodrá ser interrumpida cuando las concentraciones plasmáticas de paracetamol sean inferiores a 200 mcg/ml
Efectos adversos de la Nacetilcisteína por vía IV: excepcionalmente se han observado erupciones cutáneas y anafilaxia generalmente 15 min1 h desde el comienzo de la infusión
Nacetilcisteína por vía oral: es preciso administrarlo antes de que transcurran 10 h desde la sobredosificación La dosis recomendada para los adultos es: dosis inicial de 140 mg/Kg de peso corporal seguida de 17 dosis de 70 mg/Kg de peso corporal una cada 4 h Cada dosis debe diluirse al 5% con una bebida de cola zumo de uva de naranja o agua antes de ser administrada debido a su olor desagradable y a sus propiedades irritantes o esclerosantes Si la dosis se vomita en el plazo de una hora después de la administración debe repetirse Si fuera necesario el antídoto (diluido con agua) puede administrarse mediante la intubación duodenal

ACETILCISTEÍNA:

Síntomas: La acetilcisteína ha sido administrada en el hombre a dosis de hasta 500 mg/kg/24 horas sin provocar efectos secundarios por lo que es posible excluir la posibilidad de intoxicación por sobredosificación de este principio activo No obstante en caso de ingestión masiva se espera la aparición de una intensificación de los efectos adversos fundamentalmente de tipo gastrointestinal

Tratamiento: Se recurrirá a tratamiento sintomático Se mantendrán las vías respiratorias libres de secreciones recostando al paciente y practicando aspiración bronquial Si se estima necesario y no han transcurrido más de 30 minutos de la ingestión se realizará un lavado gástrico
Este medicamento contiene aspartamo como excipiente El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer [FENILCETONURIA] (FCN) una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente 10 mg de aspartamo equivalentes a 561 mg de fenilalanina
Este medicamento contiene sales de sodio lo que deberá tenerse en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio
Este medicamento contiene sorbitol Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria no deben tomar este medicamento
[ALERGIA A PARACETAMOL]
Hipersensibilidad a acetilcisteina y otros compuestos relacionados con la cisteína
[HEPATOPATIA] (con insuficiencia hepática o sin ella) [HEPATITIS] viral Riesgo aumentado de hepatotoxicidad
[ALCOHOLISMO CRONICO]: El consumo crónico de bebidas alcohólicas (más de 34 bebidas alcohólicas/día) puede potenciar la toxicidad hepática del paracetamol Los alcohólicos crónicos deben evitar tratamientos prolongados o dosis excesivas de paracetamol (no deben administrase más de 2 g/día)
[ANEMIA]: Debido a la presencia de paracetamol es posible la aparición de alteraciones sanguíneas (trombocitopenia leucopenia agranulocitosis anemia hemolítica etc) Se recomienda precaución evitando tratamientos prolongados En estos pacientes existe el riesgo que no se manifieste la cianosis a pesar de las concentraciones elevadas de metahemoglobina
Alteraciones cardiacas o pulmonares Se evitarán tratamientos prolongados
[INSUFICIENCIA RENAL] grave con aclaramiento de creatinina < 10 ml/min el intervalo entre dos tomas será como mínimo de 8 h En pacientes con insuficiencia renal grave o moderada puede haber acumulación de derivados conjugados de paracetamol Tratamientos prolongados con dosis elevadas aumentan el riesgo de toxicidad renal
[ASMA]: Se han observado reacciones broncoespásticas en algunos pacientes asmáticos con [ALERGIA A SALICILATOS] que han ingerido paracetamol Aunque la incidencia de reacción cruzada es baja (menos del 5%) se aconseja control clínico en estos pacientes
Por otro lado por contener acetilcisteina en pacientes asmáticos con [INSUFICIENCIA RESPIRATORIA] grave en aquellos con enfermedades que cursen con [ESPASMO BRONQUIAL] o con una capacidad inadecuada para toser un incremento de la fluidez de las secreciones puede dar lugar a una obstrucción de las vías respiratorias si la expectoración no es adecuada Se recomienda por lo tanto extremar las precauciones
[ANEMIA POR DEFICIT DE GLUCOSA 6 FOSFATO DESHIDROGENASA]: Se han observados casos de hemólisis en pacientes que han recibido paracetamol
[ULCERA PEPTICA]: La acetilcisteina por perturbar la barrera de la mucosa digestiva podría aumentar el riesgo de hemorragias gástricas en estos pacientes Se recomienda extremar las precauciones
Deficiencia hereditaria de glutation: La acetilcisteína puede reducir la producción de eritrocitos por incrementar los niveles de glutation
Al inicio del tratamiento la fluidificación y movilización de las secreciones puede obstruir los bronquios parcialmente lo cual se irá atenuando a lo largo del tratamiento
La eventual presencia de olor sulfúreo no indica alteración del preparado sino que es propia del acetilcisteína
Se debe realizar una evaluación clínica si: existiendo fiebre persiste después de 3 días o cuando los otros síntomas empeoran o persisten después de 5 días o si aparecen otros síntomas
Categoría B de la FDA tanto para paracetamol como para acetilcisteína
Respecto al paracetamol no se han descrito problemas en humanos Atraviesa la placenta El uso de dosis orales terapéuticas a corto plazo está generalmente aceptado en todas las etapas del embarazo
En lo referente a la acetilcisteína parece atravesar la barrera placentaria Los datos sobre un número limitado de embarazos de riesgo no mostraron reacciones adversas de acetilcisteína sobre el embarazo y la salud del feto o del recién nacido Los estudios en algunos animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre la gestación desarrollo embrional/fetal parto o desarrollo postnatal

Por consiguiente la administración de este medicamento sólo se acepta en el caso de que no existiendo alternativas terapéuticas más seguras los beneficios superen los posibles riesgos
Se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de esta asociación debido a la falta de datos sobre la excreción de la acetilcisteína en la leche materna y los efectos que esto podría tener en el lactante
No se han descrito problemas con el paracetamol a pesar de que se ha comprobado que es excretado con la leche materna
Debido a las dosis de este medicamento su utilización en niños menores de 12 años se encuentra contraindicada
No se han descrito problemas específicos en ancianos Sin embargo se ha observado un aumento de la semivida de eliminación del paracetamol por lo que normalmente se recomienda reducir la dosis de adulto en un 25% Hasta ahora no se ha establecido si el riesgo de hepatotoxicidad está aumentado en estos pacientes Por otro lado en ancianos suele ser más común la presencia de insuficiencia hepática o respiratoria por lo que se recomienda utilizar con precaución la acetilcisteína y el paracetamol

Disolver el comprimido efervescente en un vaso de agua No ingerir hasta que haya cesado el burbujeo completamente
Se recomienda beber abundante cantidad de líquido durante el día
Este medicamento contiene sorbitol Dosis diarias superiores a 10 g de sorbitol por vía oral pueden tener un ligero efecto laxante y dar lugar a [DIARREA]
La acetilcisteína debe ser utilizada con precaución en pacientes cuya actividad requiera atención y que hayan observado somnolencia mareos o hipotensión durante el tratamiento con este fármaco

En caso de urticaria generalizada u otros síntomas alérgicos se recomienda suspender el tratamiento
Los alcohólicos crónicos deben evitar tratamientos prolongados o dosis excesivas de paracetamol (no deben administrase más de 2 g/día)
Al inicio del tratamiento la fluidificación y movilización de las secreciones puede obstruir los bronquios parcialmente lo cual se irá atenuando a lo largo del tratamiento
La fenacetina (metabolito del paracetamol) puede oscurecer la orina