BISOLVON ANTITUSIVO COMPOS 200 ML EFP

10,20 €
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[ANTITUSIVO] El dextrometorfano es un derivado 3metoxidel levorfanol un análogo de codeína Tiene un efecto antitusivo pero no posee propiedades analgésicas que afecten negativamente a la función respiratoria o psicotomiméticas a dosis terapéuticas y se considera que tiene un potencial adictivo menor Actúa a nivel central produciendo la depresión del centro medular de la tos al disminuir la producción de taquicininas los principales neurotransmisores de las fibras C que constituyen dicho centro de control Se desconoce cómo ejerce dicho efecto Presenta un efecto antitusivo similar al de la codeína pero al contrario que ésta carece de efectos narcóticos y sobre el sistema respiratorio La difenhidramina es un antihistamínico H1 con efecto sedante Actúa compitiendo con la histamina por los receptores H1 de tal forma que reduce o previene pero no revierte muchos de los efectos fisiológicos de la histamina por lo que se utiliza para el alivio del goteo nasal y la rinorrea asociada al resfriado común
*Dextrometorfano Vía oral: Absorción: absorción rápida con cmax de 5258 ng/ml y tmax de 2 h tras dosis de 60 mg Sus efectos aparecen en 1530 min y se prolongan durante 6 h Su biodisponibilidad se ve reducida debido a un intenso efecto de primer paso hepático Efecto de los alimentos: no afectan a la farmacocinética de dextrometorfano Distribución: su Vd es de 73 l Metabolismo: extenso y rápido en hígado por CYP2D6 y CYP3A4 dando lugar a varios metabolitos desmetilados El mayoritario es el dextrorfano parcialmente activo y en menor medida 3metoxi y 3hidroximorfinano ambos inactivos Capacidad inductora/inhibidora enzimática: no hay datos disponibles Excreción: en orina (2086% en 48 h) en forma de metabolitos libres o conjugados Mínimas cantidades en heces (< 1%) Su t1/2 es de 1439 h (dextrometorfano) y 3456 h (dextrorfano) Farmacocinética en situaciones especiales: Polimorfismo genético: dextrometorfano es sustrato de CYP2D6 isoenzima del citocromo P450 de la que se han descrito poblaciones con alelos no funcionales que actúan como metabolizadores lentos
(hasta 6% de población) Estos pacientes podrían ver reducida la eliminación de dextrometorfano con cmax y AUC hasta 16 y 150 veces superiores respectivamente y t1/2 prolongada hasta 45 h Otras situaciones: no hay datos específicos en niños ancianos o pacientes con insuficiencia renal o hepática No obstante es de esperar un incremento de su t1/2 en pacientes con insuficiencia hepática *Defenhidramina Vía oral: Absorción: La difenhidramina se absorbe bien en el intestino pero sufre un intenso efecto de primer paso hepático que reduce la biodisponibilidad al 4060% Tras la administración de una dosis aparece
en el plasma a los 15 minutos y su Cmax se alcanza a las 14 horas La duración de sus efectos es de 68 horas Distribución: La difenhidramina se distribuye ampliamente por el organismo atravesando la barrera hematoencefálica y placentaria También se excreta en leche El grado de unión a proteínas plasmáticas es del 9899% Tras la administración oral de una dosis de 50 mg se obtienen valores de Vd de 3368 l/kg Metabolismo: Es metabolizada de forma rápida y casi completa en el hígado dando lugar principalmente al ácido difenilmetoxiacético y en menor medida derivados Ndesmetilados Los diferentes metabolitos se conjugan posteriormente con glicina y glutamina Eliminación: Los metabolitos se eliminan con la orina apareciendo sólo un 1% de forma inalterada Su semivida de eliminación es de 2493 horas Los valores de Cl están entre 6001300 ml/minuto Farmacocinética en situaciones especiales: Raza: En individuos asiáticos parece presentar una menor unión a proteínas plasmáticas y un mayor Vd (480 l) Insuficiencia renal: En caso de insuficiencia renal moderada o severa (CLcr inferior a 60 ml/minuto se podría producir una retención de los metabolitos Insuficiencia hepática: En estos pacientes se ha observado un aumento de la semivida de eliminación en función del grado de funcionalidad hepática
[TOS SECA] Tratamiento sintomático de las formas improductivas de tos (tos irritativa tos nerviosa) en [RESFRIADO COMUN] y [GRIPE] en adultos y niños mayores de 6 años
Adultos y mayores de 12 años oral: 5 ml (15 mg de hidrobromuro de dextrometorfano y 75 mg de hidrocloruro de difenhidramina)/48 hs No sobrepasar las 6 tomas diarias Niños entre 6 y 12 años: 25 ml (75 mg de hidrobromuro de dextrometorfano y 375 mg de hidrocloruro de difenhidramina)/48 h No sobrepasar las 6 tomas diarias Posología en situaciones especiales: Insuficienci
a hepática: Se recomienda reducir la dosis a la mitad de la dosis normal y no sobrepasar las cuatro administraciones diarias Ancianos: las personas mayores de 65 años son más susceptibles a las reacciones adversas de la difenhidramina En pacientes en tratamiento concomitante con amiodarona o quinidina podría ser necesario un reajuste de dosis
Antiarrítmicos (amiodarona quinidina) Se han descrito casos de toxicidad por dextrometorfano al combinarlo con antiarrítmicos probablemente como consecuencia de una inhibición del metabolismo del antitusivo Podría ser necesario un reajuste posológico
Antidepresivos (IMAO ISRS) Se han producido graves reacciones adversas incluso mortales al administrar dextrometorfano e IMAO caracterizadas por un síndrome serotonérgico con excitación sudoración rigidez e hipertensión Se han observado cuadros similares al combinar dextrometorfano con un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina tal y como la paroxetina Este cuadro podría deberse a la inhibición del metabolismo hepático del dextrometorfano No se puede descartar que aparezca con otros fármacos serotonérgicos como la sibutramina Se recomienda por lo tanto evitar la asociación y no administrar dextrometorfano hasta pasados al menos 14 días del tratamiento con el antidepresivo
Coxibes En estudios farmacocinéticos se ha podido observar que las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano podrían verse aumentadas al administrar junto con celecoxib parecoxib o valdecoxib El efecto podría ser originado por la inhibición del metabolismo hepático del dextrometorfano
Expectorantes y mucolíticos La inhibición del reflejo de la tos podría dar lugar a una obstrucción pulmonar en caso de aumento del volumen o de la fluidez de las secreciones bronquiales
Metoprolol Difenhidramina puede producir una elevación de los niveles en plasma de metoprolol debido a
la inhibición del CYP2D6 medidador del metabolismo del metoprolol
Alcohol etílico La administración conjunta de alcohol y difenhidramina podría potenciar los efectos sedantes de ambas sustancias Se recomienda evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento
Anticolinérgicos (antiparkinsonianos antidepresivos tricíclicos IMAO neurolépticos) La administración de difenhidramina junto con otros fármacos anticolinérgicos podría potenciar los efectos anticolinérgicos por lo que se recomienda evitar la asociación
Sedantes (analgésicos opioides barbitúricos benzodiazepinas antipsicóticos) La administración conjunta de difenhidramina junto con un fármaco sedante podría potenciar la acción hipnótica Se recomienda extremar las precauciones
Las reacciones adversas suelen ser más frecuentes durante los primeros días de tratamiento Digestivas Ocasionalmente pueden aparecer [NAUSEAS] [VOMITOS] y otras manifestaciones gastrointestinales tales como [SEQUEDAD DE BOCA] Neurológicas/psicológicas Puede aparecer [SOMNOLENCIA] o [MAREO] Mucho más rara es la presencia de [CONFUSION] mental y [CONVULSIONES] que suelen ser más frecuentes en niños Oculares: [VISION BORROSA] Muy raramente: elevacione
s de la presión intraocular Renales y urinarios: [ALTERACIONES DE LA MICCION] más probable en personas de edad avanzada Inmunológico: Muy raramente: reacciones de hipersensibilidad Trastornos generales y alteraciones en  el lugar de administración: frecuente [FATIGA]Muy raramente se pueden producir reacciones paradójicas Durante el tratamiento con antihistamínicos se ha informado de reacciones alérgicas dermatológicas y de [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD] tras la exposición intensa a la luz solar
No se debe tomar este medicamento durante el periodo de lactancia Puede provocar somnolencia por lo que se recomienda tener precaución a la hora de conducir y no combinarlo con fármacos u otras sustancias sedantes como el alcohol Se debe notificar al médico cualquier cambio del comportamiento o del humor del paciente Se debe avisar al médico si el paciente está en tratamiento con antidepresivos Se debe avisar al
médico si el paciente está en tratamiento con medicamentos que contengan amiodarona o quinidina Si tras un período de tratamiento de una semana la tos continúa o se acompaña de cefalea intensa fiebre o erupción cutánea se aconseja acudir al médico Se aconseja beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento
Este medicamento contiene amaranto como excipiente Puede causar reacciones de tipo alérgico incluido [ASMA] especialmente en pacientes con [ALERGIA A SALICILATOS]
Este medicamento contiene sorbitol Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria no deben tomar este medicamento
Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento o [ALERGIA A OPIOIDES] Pacientes en tratamientos con antidepresivos del tipo IMAO o ISRS (Véase Interacciones) [INSUFICIENCIA RESPIRATORIA] Historia de [PROLONGACION DEL INTERVALO QT] [ASMA] [ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRONICA] [NEUMONIA] [INSUFICIENCIA RESPIRATORIA] [DEPRESION RESPIRATORIA] Lactancia (véase apartado de lactancia)
[INSUFICIENCIA HEPATICA] El dextrometorfano y difenhidramina se metabolizan en el hígado por lo que en caso de insuficiencia hepática podría producirse acumulación del mismo Puede ser necesario un reajuste posológico (Véase Posología) [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD] El dextrometorfano podría estimular la producción de histamina por lo que se recomienda emplear con precaución en caso de niños atópicos en los que existe tendencia a sufrir reacciones de hipersensibilidad Tos persistente Se recomienda extremar las
precauciones en pacientes con tos crónica como la que acompaña a tabaquismo [ENFISEMA PULMONAR] [ASMA] o en caso de [TOS PRODUCTIVA] debido a que al inhibir el reflejo de la tos podría alterar la expectoración y aumentar la resistencia de las vías respiratorias Se debe acudir al médico si la tos persiste por un período superior a una semana o si va acompañada por fiebre alta erupciones cutáneas o cefalea persistente Pacientes con presion intraocular aumentada hipertiroidismo enfermedades cardiovasculareshipertensión obstrucción piloroduodenal [ULCERA PEPTICA] [GLAUCOMA] [HIPERPLASIA PROSTATICA] u [OBSTRUCCION DE LA VEJIGA URINARIA] [RETENCION URINARIA] e [HIPOPOTASEMIA] debido a los efectos anticolinérgicos de la difenhidramina que podría producir un agravamiento de estos cuadros La difenhidramina por su efecto antidiscinético y antiemético podría enmascarar la ototoxicidad inducida por fármacos ototóxicos así como el diagnóstico de la apendicitis [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD]: La difenhidramina podría dar lugar a fenómenos de fotosensibilidad Dependencia Es muy rara la presencia de dependencia y abuso con el dextrometorfano aunque se han dado algunos casos De hecho se han producido cinco casos de muertes asociadas a consumo abusivo de cápsulas con dextrometorfano Por lo tanto se recomienda extremar las precauciones y vigilar al paciente sobre todo a los niños por si apareciesen síntomas de abuso tales como cambios de humor modificación de los hábitos o de la apariencia de la persona fracaso escolar abuso de grandes cantidades de prod
uctos para la tos desaparición de medicamentos del botiquín de casa o aparición de los mismos en la habitación del niño
Seguridad en animales: *Dextrometorfano A dosis elevadas y a largo plazo se produjeron alteraciones histológicas en hígado riñón y pulmón reducción de la curva de crecimiento reducción de la ganancia de peso corporal y anemia transitoria en ratas tratadas con dextrometorfano por vía oral *Difenhidramina En los estudios de reproducción y desarrollo a dosis de aproximadamente 32 veces l
a dosis máxima tolerada en humanos se observó en las madres un descenso en la ganancia de peso mientras que en las crías macho se detectaron alteraciones del comportamiento sexual y un retraso en el descenso testicular así como alteraciones de la maduración del sistema nervioso centralSeguridad en humanos: *Dextrometorfano No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos Altas dosis de dextrometorfano pueden causar depresión respiratoria en recién nacidos incluso si solo se administra durante un corto periodo de tiempo Por lo tanto solo se recomienda utilizar dextrometorfano durante el embarazo después de una cuidadosa evaluación de los beneficios y riesgos y solo en casos excepcionales y bajo supervisión médica *Difenhidramina Se sabe que la difenhidramina atraviesa la barrera placentaria Por lo tanto solo se recomienda utilizarse cuando el beneficio potencial del tratamiento de la madre supere cualquier posible riesgo en el desarrollo del feto Efectos sobre la fertilidad: se han observado con difenhidramina alteraciones en la fertilidad en ratas macho No se ha evidenciado que el dextrometorfano ni la difenhidramina sean genotóxicos o carcinogénicos
Se desconoce si el dextrometorfano se excreta con la leche materna y si ello pudiese afectar al recién nacido Se recomienda suspender la lactancia o evitar la administración de este medicamento La difenhidramina puede inhibir la lactancia debido a sus efectos anticolinérgicos y además se excreta en pequeñas cantidades con la leche materna Por lo tanto está contraindicada la administración de este medicamento durante el período de lactancia
Los niños y sobretodo los más pequeños pueden ser más susceptibles a las reacciones adversas de este medicamento No se aconseja administrar a niños menores de 6 años

Se recomienda tomar este medicamento en las comidas y beber abundante cantidad de agua durante el tratamientoNo se recomienda tomar este medicamento con zumo de pomelo o de naranja amarga ni con alcoholEn caso de tos nocturna se aconseja administrar este medicamento antes de acostarse Si la tos empeora si persiste más de 7 días o si va acompañada de fiebre alta erupciones en la piel o dolor de cabeza persistente deberá evaluarse
la situación clínica
Por contener amaranto (E123) puede provocar [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD]
Durante el tratamiento se puede producir una disminución de la capacidad de reacción o somnolencia que habrá que tener en cuenta en caso de conducir o manejar máquinas
Se recomienda vigilar al paciente por si apareciesen signos de abuso Se debe evitar la asociación de dextrometorfano con antidepresivos dejando transcurrir al menos 14 días de descanso entre la administración de ambos fármacos No administrar a pacientes sedados debilitados o encamados No utilizar este medicamento en caso de tos persistente o crónica ya que puede deteriorar la expectoración y aumentar así la resistencia
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Ficha técnica

Presentación
3 mgml 15 mgml SOLUCION ORAL 1 FRASCO 200 ml
Prospecto
P_660405.pdf